任職要求
1、大專及以上學歷,醫學檢驗、生物工程、藥學、
醫療器械工程、
化工分析等相關專業優先;
2、有
醫療器械行業檢驗工作經驗者優先,熟悉
醫療器械gmp、iso13485質量管理體系,了解
醫療器械檢驗相關法規優先。
3、掌握基本的檢驗操作技能,能看懂檢驗標準、操作規程,熟悉使用常規檢驗儀器、量具,具備
數據記錄和整理能力。
4、工作嚴謹細致、責任心強,具備良好的執行力,堅持原則,嚴格按照標準執行檢驗工作。
5、具備基礎的電腦操作能力,能熟練使用辦公軟件整理檢驗
數據、填寫檢驗報表。
6、無不良從業記錄,遵守公司各項規章制度,具備良好的團隊協作意識。
崗位職責
1、嚴格按照
醫療器械相關法規、質量標準、檢驗操作規程(sop),完成原輔料、半成品、成品的理化、微生物、性能等各項檢驗工作,如實填寫檢驗原始記錄,保證記錄真實、完整、規范。
2、負責檢驗樣品的接收、標識、留樣、保管與處理,規范管理檢驗樣品,確保樣品可追溯。
3、熟練操作各類檢驗儀器設備,做好儀器的日常維護、保養、校準及使用記錄,保障檢驗設備正常運行。
4、依據檢驗結果準確出具檢驗報告,對檢驗
數據的真實性、準確性負責,及時上報檢驗過程中發現的質量異常問題。
5、負責
產品生產過程中的監督檢查;
6、配合質量部門完成偏差處理、
產品放行、內審、外審及藥監飛檢等相關工作,協助完成質量體系相關記錄的整理與歸檔。
7、嚴格執行車間及檢驗區域衛生規范,保持檢驗工作環境整潔,符合
醫療器械生產質量管理規范要求。
8、嚴格按照
醫療器械相關法規、質量標準、行業標準和中國藥典,完成純化水的各項性能檢測、生產和實驗區域的環境檢測如沉降菌、風量等檢測,如實填寫檢驗原始記錄,保證記錄真實、完整、規范。
9、完成上級交辦的
其他檢驗相關工作任務。